二類醫療器械許可證申請指南
文章出處：鴻雀（北京）咨詢有限公司
作者：鴻雀咨詢
時間：2020-05-05
二類醫療器械許可證怎么申請？申請二類醫療器械許可證需要什么條件？鴻雀咨詢小編提示醫療器械經營許可證分為一類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營許可證、三類醫療器械經營許可證，二類醫療器械許可證也稱為二類醫療器械備案，企業只有經營銷售三類醫療器械需要依法申請醫療器械經營許可證，經營一類醫療器械不需要申請證書、經營二類醫療器械需要進行備案，下面為大家介紹下關于二類醫療器械許可證申請相關內容。
二類醫療器械許可證申請條件：
1、要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、以公司為主體并且經營范圍有經營醫療器械相關范圍；
3、建立健全產品質量管理制度包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等。
以上就是也具備了二類醫療器械許可證申請資格，那么哪些醫療器械屬于二類醫療器械？二類醫療器械包括體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、恒溫培養箱、全自動生化分析儀、便攜式超聲診斷儀、牙科綜合治療儀、醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉等、具體詳細的需要在網上查詢。
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